중남미
파라과이, 다중이용 시설에 자동심장충격기(AED) 설치 의무화
파라과이 KOTRA 2023/10/10
한국 제품, 최근 2년 사이 증가 추세
건강에 관심 증가로 의료기기 시장 활성화
상품명
ㅇ HS Code: 9018.90.96: 자동심장충격기(AED, Automated External Defibrillator)*
ㅇ HS Code: 9018.90: 기타 의료기기(외과수술용 기기, 피부과용 기기, 산부인과용 기기, 임신진단기, 수의과용 기기, 내시경, 인공신장기 등이 포함된다.)
주*: ‘자동제세동기’를 국민들이 이해하기 쉬운 용어인 ‘자동심장충격기’로 변경[시행 2017.05.30]
건강에 대한 관심이 늘어나는 파라과이
파라과이 국민들은 코로나19 이후 건강에 대한 큰 관심을 보이며 식이 조절, 운동, 헬스케어 제품 구매 등의 건강관리 활동이 증가하고 있다. 정부는 이에 발맞춰 보건분야 예산을 늘리는 등 다양한 보건 정책을 시행하고 있다. 보건복지부의 발표에 따르면, 2022년 주요 사망 원인은 순환계 질환으로 추정치로 5889명이었다. 연중 내내 더운 날씨, 일교차가 큰 겨울 날씨, 기름진 식사 등이 원인으로 꼽힌다. 파라과이 정부는 ‘2015-2030 국가 보건산업 중기정책(Politica Nacional de Salud)’을 수립했다. 이 정책은 보건 인프라 개선, 의료인력 양성, 질병 예방 및 조기 치료를 목표로 하고 있다.
더불어 2023년 8월 취임한 산티아고 페냐 대통령은 보건 의료산업 서비스 확대를 위해 다음과 같이 7가지 계획을 발표하기도 했다.
(1) 보건 시스템의 효율성과 투명성을 향상시키기 위해 정부 지원을 강화한다.
(2) 일차보건의료를 중심으로 통합 네트워크를 강화하여 기본 의료 서비스를 개선한다.
(3) 사회적 요인이 건강에 미치는 영향을 최소화하기 위해 부처, 기관 간 협력을 강화한다.
(4) 의료 자원의 확대, 최적화, 보존을 통해 효율성을 향상시킨다.
(5) 의료 인력 관리를 강화하여 적절한 인력 배치와 역량 개발을 추진한다.
(6) 국경 지역 보건을 개선하여 보건 서비스에 대한 보편적인 접근성을 보장한다.
(7) 의약품의 품질, 안전성, 효능, 합리적 사용을 보장하기 위해 기술 혁신을 지원한다.
파라과이 정부는 흡연과 만성 호흡기 질환 예방, 비전염성 질병 모니터링, 심혈관 건강 강화, 종양 모니터링, 당뇨 예방 및 치료, 결핵 치료, 에이즈 및 말라리아 근절, 정신 건강 개선, 영양 향상 등 다양한 정책을 추진하고 있다.
파라과이 정부, 대규모 접근 장소 자동심장충격기 의무화로 보건 정책 강화
파라과이 정부는 보건분야 정책 강화 일환으로, 2023년 7월 6일 일정 규모 이상 시설에 자동심장충격기 구비를 의무화하는 대통령령 제 9619호/2023을 통해 응급상황이나 심정지 환자에게 즉각적인 응급처치 제공 및 생명을 구할 수 있도록 하는 정책을 발표했다. 이는 2016년에 발표한 법률 제5578호 "다중이용시설에 자동심장충격기(AED)의 의무 설치"를 규정하는 지침을 개정한 것이다. 이번에 발표된 행정령은 대규모 공공장소 또는 사적(접근)공간에서 자동심장충격기(AED)의 구입, 작동 및 유지보수를 의무화하는 내용을 자세하게 다루고 있다.
자동심장충격기 의무 설치시설은 다음과 같다.
일일 평균 500명 이상의 이용자가 있는 교육 기관, 병원, 재활 센터, 노인 거주 시설, 공공 기관, 건물, 항공 터미널, 공연 장소 또는 스포츠 시설, 카지노, 경마장, 오락실, 호텔, 쇼핑몰, 상업 시설 또는 슈퍼마켓, 100명 이상 수용 가능한 영화관, 클럽, 문화 센터, 극장 및 구급차. 단, 소규모 및 중소기업(MIPYMES, Micro, Pequeñas y Medianas Empresas)에는 이 규정이 적용되지 않는다.
대규모나 고위험 공공장소에서 활용되는 자동심장충격기(AED)는 반드시 의료위생관리청(DINAVISA, , Direccion Nacional de Vigilancia Sanitaria)에 등록돼 있어야 한다. 더불어, 해당 장소에서는 최소한 4명의 직원들에게 기본 심폐소생술 교육을 제공하고 의무적으로 AED를 설치하는 기관의 책임자는 기술적 특성과 설치 장소 등에 대한 정보를 보건복지부에 통보해야 하며, 철거할 때도 신고가 필요하다.
파라과이 자동심장충격기 시장규모 및 동향
기타 의료기기에 포함되는 파라과이 자동심장충격기(HS CODE 9018.90.96)는 2020년에는 약 23만 달러가 수입됐으며, 2021년에는 약 18만 달러로 감소했다. 그러나 2022년에는 약 22만 달러로 다시 상승해 전년대비 24.4% 증가했으며 2023년 7월까지의 누적 데이터를 기준으로 보면, 전년 동기 대비 22.4% 감소세를 나타내고 있으나 연말까지는 전년도와 비슷한 수준을 유지할 것으로 예상된다.
<최근 3년간 자동심장충격기 수입동향>
(단위: US$, %)
주*: 2023년 7월 누적 전년동기대비 기준
[자료: Penta- Transaction, 2023.8.16.]
시중에 있는 자동심장충격기의 종류
<자동심장충격기 브랜드 및 가격 분석>
(단위: US$)
주: 2023년 7월 평균 1달러 환율 = 7289과라니
[자료: KOTRA 아순시온 무역관 자체조사]
수입동향
Penta Transaction의 최근 3년간(2020년에서 2022년까지) 국가별 수입통계에 따르면, 전체 수입은 22만7295달러에서 21만9540달러로 약 3.4% 감소했다. 중국에서의 수입은 2020년에 비해 2022년 14만3495달러로 큰 폭으로 수입이 증가했으며, 전체 수입 중 65.4%를 차지했다. 한국의 경우 2020년에는 1만2814달러로 시작하여 2021년도 수입은 없었으나 2022년에는 4만417달러로 수입이 증가했다. 주요 수입국은, 중국, 한국, 일본과 미국이며 기타 국가들은 전체 수입에서 0.7% 정도의 비중을 차지하며 비교적 작은 수입액을 보였다.
<최근 4년간 국가별 자동심장충격기 수입 동향(HS 9018.90.96)>
(단위: US$, %)
주*: 2023년 7월 누적 전년 동기 대비 기준
[자료: Penta Transaction Online, 2023.8.29.]
<파라과이 자동심장충격기 주요 수입업체(HS Code 9018.90.96)>
(단위: US$, %)
주*: 2023년 7월 누적 전년 동기 대비 기준
[자료: Penta Transaction Online, 2023.8.29.]
수입관세 및 관련 제도
파라과이에서는 남미공동시장(MERCOSUR)의 역외 공통관세에 따라 자동심장충격기(AED)의 HS CODE는 9018.90.96에 해당하며 부과되는 관세는 0%이며, 10%의 부가세가 부과된다.
<자동심장충격기 관세율>
(단위: %)
주: HS Code 9018.9.96은 LNE 리스트(관세 예외 목록)에 있는 품목으로 대외공동관세(AEC) 20% 보다 낮은 관세를 부과한다.
[자료: MERCOSUR EXTERNAL COMMON TARIFF 2022년 자료, 2023.8.16.]
현지 관계자의 인터뷰
1960년부터 의료기기 수입, 유통 및 재수출 분야에 종사하는 ALBATROS 회사의 대표인 Santiago Ojeda는 법령 도입 이후 AED 판매가 증가 중이라고 밝혔다. 품질과 기능 관점에서 전반적으로 한국의 의료제품이 우수하다는 인식을 업계 관계자들을 통해 들었으나 아직 한국 제품을 수입한 경험이 없다고 언급했다. 첫 번째 이유로는 높은 운송비이며, 두번째로는 낮은 최소주문량(MOQ, Minimum Order Quantity)을 요구하는 회사를 찾는 것이 어려웠다고 언급했다. 한국 제품은 품질 면에서 경쟁 제품보다 우수하고 탁월해 수명이 길며, 파라과이 시장에서 높은 평가를 받고 있다고 언급했다. 또한, 기회가 주어진다면 한국 업체와의 거래도 시도하고 싶다는 의사를 표현했다.
수출 시 고려사항
파라과이는 비즈니스 환경이 우호적인 편으로, 파라과이 내에서 인증된 의료기기의 유통에 있어서 크게 제약이 없다. 대다수 수입기업은 자사 창고를 보유하며, 공공 병원 및 민간 병원에 직접 제품을 공급하고 있다. 가정용 의료기기를 취급하는 기업은 소매용 매장을 운영하기도 한다.
파라과이 정부는 1997년 법률 제1119호를 통해 파라과이 국내에서 판매를 목적으로 생산되거나 유통되는 모든 의료기기는 의료위생관리청(DINAVISA)에 등록 절차를 진행하도록 법을 제정했다. 또한 의료기기 수입업체는 산업부(MIC, Ministerio de Industria y Comercio)에 수입업체로 등록돼 영업허가증(HABILITACION DE FUNCIONAMIENTO)을 보유하고 있어야 한다.
파라과이에서 의약품과 의료기기의 인허가를 담당하는 기관인 의료위생관리청(DINAVISA)은 의약품, 의료기기, 식품, 화장품 등 다양한 분야에서 감독을 담당하고 있다. 그 업무 범위에는 보건산업 관련 규정 수립, 제조 공정 및 저장 상태 감시, 성분표시 준수 여부 감독, 인증서 발급 등이 포함된다.
수출 및 수입관련 규제 인증 및 수입절차는 아순시온 무역관에서 작성한 의료기기 인증정보에서 확인할 수 있다.
· https://dream.kotra.or.kr/kotranews/cms/news/actionKotraBoardDetail.do?SITE_NO=3&MENU_ID=210&CONTENTS_NO=1&bbsGbn=257&bbsSn=257&pNttSn=194704
파라과이 의료위생관리청의 운영시간과 연락처, 품목등록시 구비 서류 등은 다음 링크에서 확인할 수 있다.
ㅇ 의료위생관리청(DINAVISA), 운영시간·연락처: https://www.mspbs.gov.py/dnvs/7-DispositivosMedicos.html
ㅇ 의료위생관리청(DINAVISA), 구비서류: https://www.paraguay.gov.py/oee/mspbs/380
시사점
파라과이 자동심장충격기 시장은 2020년 전체 수입량 중 미국산 수입이 71%에 달했으나 23년에는 중국산 비중이 전체 대비 55%를 기록했다. 즉, 가격 경쟁이 심화되고 있는 상황이다. 이에 따라 한국 기업은 제품의 품질과 A/S 제공 등 가성비를 강조하는 전략이 필수적으로 보인다. 특히 한국산 자동심장충격기 사용 경험 부족이 구매를 망설이는 요인으로 작용하고 있어 사전 홍보 강화가 필요하다.
또한, 파라과이의 자동심장충격기 시장뿐만 아니라 전체 의료기기 시장은 파라과이 국민들의 건강 관리에 대한 인식 상승, 신정부의 건강 프로그램 및 새로운 규정(제9619호/2023)에 따라 향후 몇 년간 지속적인 성장세를 보일 것으로 예상되며, 이에 각 기업의 제품구매 수요도 꾸준할 것으로 예상된다.
자료: 파라과이 중앙은행(BCP), Mercosur External Common Tariff, Global Trade Atlas, Albastros SAC, Aries Equipos Overava, Eduardo Elizeche Benitez SAC, 파라과이 보건복지부, 의료위생관리청(DINAVISA), KOTRA 아순시온 무역관 자료 종합
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