아프리카ㆍ중동
케냐 체외진단키트 시장 동향
케냐 KOTRA 2023/11/06
코로나 이후 지속적으로 성장하고 있는 진단키트 시장, 수입도 점차 증가세
한국 기업, 케냐 시장 진출을 위해서는 가격 경쟁력을 확보해야
케냐는 아프리카에서 의료 및 의료기기 분야에서 유망한 시장으로 평가받는다. 케냐 정부는 의료기술이 발전하고 질병 발생 및 만성질환 조기 진단 필요성이 증가함에 따라 효과적 대응을 위해 의료 산업부문을 확장하고 현대화 계획을 추진해 왔다. 하지만 의료기기 부문은 산업 역량 부족으로 인해 여전히 수입에 크게 의존하고 있는 실정이다. 특히, 체외진단(IVD) 제품은 수입에 대한 수요가 꾸준히 높을 것으로 예상되어 의료기기 시장에서도 주목 받고 있는 분야이다.
케냐의 의료 체계 현황
글로벌 연구 기관 Numbeo 2023의 보고서에 따르면, 전세계 의료 시스템 품질 부문에서 케냐는 남아프리카공화국에 이어 아프리카 2위를 차지했다. 케냐의 의료 시스템은 현대적인 진단 및 치료 장비를 갖추고 있으며, 숙련되고 유능한 의료진을 확보하여 고품질의 의료 서비스를 체계적으로 제공할 준비가 되어 있다는 점을 높이 평가받았다.
<케냐의 의료 서비스 구성>
[자료: 케냐 보건부]
시장규모 및 트렌드
케냐는 의료기기 분야에서 사하라 이남 아프리카 국가 중 빠르게 성장하고 유망한 시장으로 부상했다. 케냐 정부는 의료 기기 제조업체에 혜택을 주고 향후 상업적 기회를 제공할 보편적 건강 보장 약속을 이행하기 위해 노력하고 있다. 의료기기 중에서도 체외진단(IVD) 제품에 대한 수요가 늘어날 것으로 예상된다. 진단 시약과 실험실 시약은 광범위한 질병 검출, 예방 및 치료에 필수적이며 특히, 체외진단(IVD) 테스트 키트는 일반적으로 병원 연구실, 민간 연구실, 정부 기관, 장기 요양 시설, 학술 및 연구 기관, 외래 치료 센터, 수혈 연구실에서 다양한 질병을 감지하는 데 사용된다.
통계에 따르면, 체외진단은 전 세계 의료기술 총 수익의 18.4%로 가장 큰 비중을 차지하고 있다. 아프리카 체외진단(IVD) 제품 시장 - 기회 분석 및 산업 전망(2023-2030)에 대한 보고서에 따르면, 아프리카 시장에서는 다양한 만성 질환류의 진단과 분석을 위해 체외진단키트가 빈번하게 사용되며, 최근에는 코로나19와 같은 전염병에 대한 수요가 증가함에 따라 체외진단(IVD) 제품이 시장 점유율을 크게 가져간 것으로 분석된다.
아래 제시된 그래프는 케냐 체외 진단 시장의 수익을 나타낸다. 2023년 케냐 체외 진단 시장 매출은 5999만 달러에 이를 것으로 전망되며, 향후 몇 년간 꾸준하게 성장할 것으로 예상된다.
<케냐의 체외 진단 시장 매출>
(단위: US$ 백만)
[자료: Statista]
수입 동향
케냐의 의료기기 부문은 제조 인프라 및 기술 역량 부족과 원자재 공급 부족으로 인해 자국내 생산이 제한되어 수입 의존도가 높다. 아래 제시된 표에서 볼 수 있듯이 케냐의 HS 코드 382200에 대한 수입 통계를 보면 2021년 대비 2022년 총 수입액이 27% 감소한 것으로 나타났다. 또한, 2022년 기준으로 진단 시약의 총 수입액은 4200만 달러를 기록했다. 이러한 수입 감소 추세는 코로나19 대유행 이후 전 세계적으로 감염자수 감소에 따른 것으로 풀이된다.
<2020년~2022년 케냐의 진단 시약 수입 통계(HS 코드: 382200)>
(단위: US$ 천, %)
[출처: Global Trade Atlas]
2020년부터 2022년까지 복합 진단 및 실험실 시약(HS Code: 382200)의 상위 10개 수입원을 살펴보면, 미국이 57.9%로 가장 큰 시장 점유율을 차지했고, 독일이 10%, 중국이 9.2%로 그 뒤를 이었다. 한국으로부터의 수입은 2021년 대비 급락하며 전체 수입의 1.4%를 차지해 2022년 전체 9위를 기록한 것으로 조사됐다.
<2022년 상위 수입국가 (HS Code: 382200)>
(단위: %)
[자료: Global Trade Atlas]
경쟁 동향
케냐의 의료기기 시장은 많은 유통업체들이 경쟁체제를 이루고 있다. 대부분의 유통업체는 다양한 국가의 해외 제조업체로부터 복합 진단 및 실험실 시약을 직접 수입하여 가격 경쟁력을 확보하고 있다.
<케냐의 복합 진단 및 실험실 시약 유통 업체 목록>
[자료: 각 사 공식 홈페이지]
케냐의 진단 및 실험실 시약 유형
케냐 시장에는 다양한 진단 및 실험실 시약이 있으며, 아래 표에서 몇 가지 예가 제시되어 있다.
<케냐 진단 및 실험실 시약 예시>
[자료: 각 사 공식 홈페이지]
유통 구조
케냐 의약품 공급청(KEMSA)은 국영 기업이자 케냐 보건부의 전문 의료물류업체로서 주로 의료기기 및 의약품의 공공 조달을 담당하고 있다. KEMSA가 사용하는 조달 방법에는 국내외 공개 입찰, 제한 입찰 또는 정부 기관으로부터의 직접 발주가 있다. 케냐 조달법에 따르면, 국가 및 지방 차원의 시설은 먼저 KEMSA를 통해 구매해야 한다. KEMSA에서 특정 제품을 이용할 수 없는 경우에는 민간 부문의 유통업체로부터 구매하는 것이 허용된다. 아래 제시된 그림은 케냐의 의약품 및 의료기기의 공급망 체계를 나타낸다.
<케냐의 의약품 및 의료기기의 공급망 체계>
[자료: 보건부]
세관 절차 및 인증
케냐 보건부 산하 기관인 의약품 및 독극물 위원회(PPB)는 진단 시약을 포함한 의료 기기의 등록을 철저히 규제한다. 의료기기 등록 가이드라인에서는 체외진단(IVD) 제품의 등급에 따라 아래 표와 같이 분류한다고 명시하고 있다.
<체외진단(IVD) 제품 분류 및 예시>
[자료: 케냐 의약품 및 독극물 위원회(PPB)]
또한 케냐 자체 평가를 통해 체외진단(IVD) 제품 성능을 평가하고 유효성을 검증하는 절차가 있다. 이 평가를 위해서는 품질관리 실험실에 크기가 정해진 샘플을 제출해야 한다. 평가가 끝나면 보고서가 발급되며, 이 서류를 통해 제품 등록 증명서 또는 긴급사용 승인서를 발급받을 수 있다. 정해진 성능시험 기준을 충족하지 못한 체외진단(IVD) 제품은 등록 승인을 받을 수 없다.
또한, 케냐 시장에서 제품 승인 상태를 유지하려면 모든 의료 기기 및 체외진단(IVD) 제품을 매년 의약품 및 독극물 위원회(PPB) 데이터베이스에 보관해야 한다. 이 절차는 연말 3개월 전에 완료해야 하며, 등록 증명서의 유효기간은 5년이다. 아래 표는 등급에 따른 수입 및 현지 제조 의료기기에 대한 등록 수수료 및 케냐 의료기기의 등록 요건을 제시한다.
<의료기기 등록 수수료>
(단위: US$)
[자료: 케냐 의약품 및 독극물 위원회(PPB)]
<케냐 의료기기( 체외진단(IVD) 제품 포함) 등록 요건>
[자료: 케냐 의약품 및 독극물 위원회(PPB)]
구비서류
케냐로 수입하기 의료기기를 수출하기 위해서는 사전 수출 적합성 평가PVoC (Pre-Export Verification of Conformity) 프로그램을 준수해야 한다. 이 프로그램에 따르는 제품은 모두 통관을 위한 적합성 인증서(CoC)를 발급받아야 한다. 따라서, 케냐 현지에서 해당 제품을 수입하는 업자는 케냐 의약품 및 독극물 위원회(PPB)에 수입 허가를 신청하기에 앞서 케냐 전산 시스템을 통해 해당 제품에 대한 CoC를 먼저 획득해야한다.
PVoC의 핵심 항목으로는 배송 전 물리 검사, 샘플링, 공인 실험실 테스트 및 분석, 제품 프로세스 감사, 규정 준수에 대한 문서 확인, 케냐 표준 준수 평가가 포함된다. 규정을 준수하지 않는 제품은 반입이 거부되므로, 케냐로 수출되기 전에 해당 요구 사항을 충족해야 한다.
케냐 표준국(KEBS)은 SGS와 계약을 맺고 동아프리카 국가를 제외한 전 세계에서 케냐로 수입되는 물품을 대상으로 수출 전 표준 적합성 검증(PVOC)을 시행하고 있다. 모든 경로에 대한 적합성 인증서(CoC) 신청은 화물이 출발 국가를 떠나기 전에 이루어져야 한다. 각 수수료에는 샘플링 및 테스트, 제품 등록(경로 B), 제조업체 라이센스(경로 C) 또는 재검사에 필요한 비용은 포함되지 않는다.
<PVOC인증 경로 별 수수료, 적용대상 및 절차>
(단위: 케냐 실링)
[자료: SGS]
수입 과세
케냐로 수입되는 모든 물품에는 CIF 비용, 관세 및 기타 해당 세금의 합계에 따라 16%의 표준 부가가치세(VAT) 세율이 부과된다. 또한, 수입신고수수료(IDF) 2.5%와 철도개발부담금(RDL) 1.5%도 별도로 부과된다. 그러나, HS Code 382200 제품의 경우, 수입관세 및 소비세는 면제된다.
전망 및 시사점
케냐의 의료기기 업계는 코로나19 이후 신생회사들이 대거 등장하면서 경쟁이 더욱 치열해졌으며, 수입 제품에 대한 관세 부과로 인해 가격 경쟁력 확보가 가장 중요한 요소가 될 것으로 보인다. 더욱이 고품질의 수입 제품에 대한 수요가 줄어든 상황에서 우리 기업은 케냐 유통업체들이 우리 기업에 가지고 있는 긍정적인 인식을 충분히 활용하여 수입 전략을 수립하는 것이 효과적일 것으로 보인다.
자료 : 케냐 보건부, Numbeo, Statista, SGS, PPB, GTA, 나이로비 무역관 종합
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